2020 全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月末)

的水是制剂物生产中会用量最大，应用于于最广的一种红曲，精细化工供的水该系统，是当今各制剂前日日常开通的举足轻重配套，同时仅有球管理机构以外 FDA、欧盟、NMPA 等举足轻重关注点，管理内容独有，如何以法律条文为出发点，满足 GMP 对精细化工供的水建议，同时符合原产地就其建议，建造所设计、建造、装上、的测试、日常开通高基准精细化工供的水该系统，这是各大制剂前日管理机构层、QA、QC、的测试、仪器扩建工程及就其机构考虑的主要问题 为帮助精细化工前日业好处地掌握仅有球精细化工供的水的管理法律条文，该系统地自学精细化工供的水该系统基础知识，倡导制剂物运动速度管理机构上台阶. 我其他机构原计划 2020 年 9 翌年 3-5 日在长宁区举办「2020 仅有球原产地精细化工供的水法律条文一个系统与仅有生命周期运动速度支配根本原因及建言」见习研修班。确保各前日业并能上弓、制订并简略运用，现就有关这两项通知如下：一、许多组织机构 主办其他机构：我国化工前日业管理机构Association精细化工化工专委会 南京中会华文明凯晟精细化工技术中会心 制剂成才专业培训在线直播平台 大力支持其他机构：青岛科创注射剂研发中会心（国内诚信服务于示范其他机构）二、全会顾及 全会时长：2020 年 9 翌年 3-5 日 (3 日仅有天日前)日前一处：长宁区 (具体一处直接发给报名医护人员)三、全会主要沟通内容 可选一：精细化工供的水原产地与法律条文的开发计划精髓/前提 第 1 节：如何正确地表达出来 2020 英文版我国原产地 0261 通则精细化工供的水 第 2 节：如何正确地表达出来 2020 英文版 EMA 精细化工供的水运动速度指南；第 3 节：如何正确地表达出来最新英文版旧金山原产地精细化工供的水运动速度开发计划前提；第 4 节：如何正确地表达出来 2020 英文版 WHO GMP：精细化工供的水（征求意见稿）；第 5 节：仅有球主要原产地精细化工供的水运动速度基准的理性统计分析与对比；第 6 节：散装精细化工供的水与盒装精细化工供的水的应用于刨析；第 7 节：我国精细化工前日业与欧美制剂前日原产地的水选择的本质区别 第 8 节：产品共计厂区、共计厂区和共计生产线的制的水间布局前提 可选二：原产地精细化工供的水的运动速度基准、支配策略和这样一来 第 1 节：现行英文版我国/欧洲各国/旧金山原产地裂解的水导电性远红外线异同点 第 2 节：现行英文版我国/欧洲各国/旧金山原产地注射供的水导电性远红外线实操刨析 第 3 节：USP 开发计划旧版三步法测定精细化工供的水导电性的生物科学性解 第 4 节：现行英文版我国/欧洲各国/旧金山原产地精细化工供的水总有机碳远红外线实操刨析 第 5 节：现行英文版我国/欧洲各国/旧金山原产地精细化工供的水内毒素远红外线实操刨析 第 6 节：现行英文版我国/欧洲各国/旧金山原产地精细化工供的水生物体远红外线实操刨析（另有慢速生物体检测法的开发计划前提与应用于）第 7 节：我国原产地裂解的水盐/亚盐抽验的原因统计分析 第 8 节：为什么可以考虑将重金属从我国原产地检测指标中会剔除 第 9 节：我国原产地精细化工供的水运动速度基准的更进一步教育改革之四路 第 10 节：2020 英文版 EMA 精细化工供的水运动速度指南提取供的水的运动速度基准 第 11 节：案发后缩与联合行动缩的所设计善于及实操 可选三：生产工艺、所设计计算与材料的运动速度管理机构与支配 第 1 节：大自然的水循环该系统的自在与启发 第 2 节：硫酸法与制的水仪器应用于管理机构的关键举例来说 第 3 节：膜过滤法与制的水仪器应用于管理机构的关键举例来说 第 4 节：预处理配套与仪器应用于于、保证、维修保养的这两项 第 5 节：精细化工供的水配套与仪器干净这两项 第 6 节：从境外精细化工前日业该系统洗涤信念看我们的落差 第 7 节：机械加工学的选择误区与 GMP 符合性之抗腐蚀性 第 8 节：精细化工供的水该系统的所设计计算与 DQ 前提（产能核算的所设计善于与误区）可选四：精细化工供的水装上施工进度和过程支配的这样一来 第 1 节：运动速度源自所设计----死角支配的一个中会心要素及运动速度权重（1976 年 FDA《高纯的水核对指南》的假设所设计前提与修正）第 2 节：运动速度源自所设计----坡度/喷涂度支配的一个中会心要素及运动速度权重 第 3 节：运动速度源自所设计----高运动速度焊生产工艺的断定基准与善于-AWS D18.2 的表述与应用于 第 4 节：通过流速预防生物体摄食的大体上前提和过程支配的这样一来 第 5 节：呼吸器的管理机构善于及过程支配的这样一来 第 6 节：注射供的水该系统的特定建议与制订 GMP 的思四路探讨 第 7 节：一个中会心原材料的除此以外善于与指引-ISPEaseline 4 的表述与应用于 第 8 节：高运动速度酸洗疏松生产工艺的断定基准与善于-ASTM A967 的表述与应用于 可选五：精细化工供的水扩建工程管理机构和过程支配面临的低碳困惑与建言 第 1 节：活性炭过滤器管理机构的大体上策略、除此以外善于及洗涤新政策;第 2 节：反渗透膜管理机构的大体上策略、除此以外善于及洗涤新政策；第 3 节：电去离子可选管理机构的大体上策略、除此以外善于及洗涤新政策 第 4 节：多效硫酸的水机的耗电量比研究（工业蒸汽量/产的水量）第 5 节：引膜式多效硫酸的水机与升膜式多效硫酸的水机的本质区别;第 6 节：多效硫酸的水机与热压硫酸的水机的本质区别 第 7 节：常压臭氧洗涤所设计的占有优势与考验-Continuous/Interval第 8 节：生物制品锅炉房常压注射供的水该系统所设计的占有优势与考验-bypass/ozone第 9 节：如何广度表达出来与应用于八种常见的分配举例来说（Batch/Continuous）可选六：仅有生命周期运动速度管理机构的精细化工供的水该系统的测试与保证维修保养 第 1 节：调试与确认的本质区别 第 2 节：的测试的用意与的水该系统三下一阶段的测试法的开发计划前提 第 3 节：的水该系统的日常管理机构与生物科学保证 第 4 节：的水该系统的年度彻底改变与再的测试善于 第 5 节：熄火时长的测试的举足轻重性（前日业实操层面）第 6 节：差值彻底改变统计分析和该系统疑难杂症系统性统计分析（另有十个值得注意差值系统性刨析）；第 7 节：纠偏和预防新政策的区别与联系 第 8 节：制剂物生产中会面临的精细化工供的水该系统数据耐用性管理机构根本原因与建言 第 9 节：一个中会心制的水仪器的保证维修保养新政策-生物体抽验统计分析与诊断 第 10 节：储存与分配该系统的保证维修保养新政策-生物体/颗粒物抽验的统计分析与诊断 第 11 节：生物科学除锈与再疏松-ISPE 替换成细胞培养/除锈/疏松善于与实操 讲师介绍：张功臣，精细化工餐饮业领域专家，国内大学生精细化工扩建工程所设计竞赛委员会领域专家，国际精细化工扩建工程Association（ISPE）的水与蒸汽该系统课题专业培训领域专家，国家制剂物监督管理机构局核对员专业培训领域专家，我国原产地通则 0261 精细化工供的水课题组领域专家，国家基准《GB50913-2013 精细化工生产工艺供的水该系统所设计规范》编委。具备 20 余年的精细化工餐饮业实践经验，资深 GMP 合规性及扩建工程所设计咨询领域专家。主持编写并出英文版了《精细化工供的水该系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《精细化工流体生产工艺制订弓册》与《精细化工除锈生产工艺制订弓册》等多部专业书籍；带有丰富多彩的实践经验 四、参会实例 （一）制剂物生产前日业生产、运动速度指导工作或总经理、总工、QC、QA、的测试、仪器扩建工程机构管理机构医护人员、生产主管与管理机构员；（二）从事制剂事法律条文教育及制剂物研究机构的就其医护人员；从事精细化工供的水该系统运动速度统计分析医护人员与管理机构医护人员；（三）制剂物管理该系统就其业务骨干。五、全会详述 1、理论讲解, 实例统计分析, 专题讲授, 对话答疑.2、讲学嘉宾均为本Association GMP 工作室领域专家，新英文版 GMP 基准起草人, 核对员和餐饮业内 GMP 资深领域专家、赞赏来电咨询。3、完成仅有部专业培训课程者由Association颁发专业培训证书 4、前日业需要 GMP 内训和指导，请与院务组联系 六、全会费 院务费：2500 元/人；（院务费以外：专业培训、专题研究、资料等）。自费统一顾及，费自理。参会送给制剂成才 vip 会员 1、制剂成才 VIP 会员一年 499 元 /年，淘宝价 360 元 /年 2、前日业 VIP 淘宝招募中会，8000 元 /年 七、联系方式 联系人: 韩文清 q q： 755646218 弓 机: 13601239571 时称 箱：gyxh1990@vip.163.com

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