FDA 批准新型动态血糖监测子系统

新泽西州 FDA 网站 9 月 27 日消息，FDA 那时候批准 FreeStyle Libre Flash 体温监测种系统，这是首款可用于症状的不用腋下血样（举例来说称之为「拇指手脚」）校对即可做出肝炎治疗法立即的动态体温监测种系统。

该种系统通过插入毛发下面的一个小的射频支线而增大了拇指手脚扫描的需求，射频支线可动态扫描及监控体温的高度。常用者可通过摇动一个专用的飘移阅读器来具体体温的高度，从而具体体温高度是太高（高体温）还是太低（低体温），以及体温高度正如何变化。这款产品适用于 18 岁及以上年龄的肝炎症状，在 12 个小时的初始期之后，它可以佩戴常用 10 天。

「FDA 总是对新材料有兴趣，以便可以帮助肝炎等慢性病症状更加容易、更加可管理地护理他们的疾病，」FDA 主要用途及放射健康当为中心新产品评价办公室副主任兼体外诊断与放射健康办公室代理主任 Pierre 称。「这款种系统可并不需要肝炎症状避开额外的拇指手脚校对流程，拇指手脚有时并不有点痛苦。」

肝炎症状必须定期扫描和监控他们的体温浓度，以确保体温处于合适的高度，而这种扫描每天要来进行多次，通过手脚取血，然后用一种来进行测量。举例来说情况下下，症状采用传统的拇指手脚扫描结果来做出肝炎治疗法决策。然而，不需要用拇指手脚扫描告知合适的治疗法选择，或常用该种系统来标定体温高度。

据新泽西州疾病控制与预防当为中心的数据集，新泽西州有超过 2900 所到之处患有肝炎。肝炎症状要么没法产生所需的甲状腺激素（1 同型肝炎），要么没法短时间地借助于甲状腺激素（2 同型肝炎）。当人体没法产生所需的甲状腺激素或没法直接常用甲状腺激素时，就会在血液当中积聚。高体温会导致心脏病、病卒当中、失明、肾功能衰竭及臀部、脚或双脚的截肢。

FDA 对 18 岁及以上肝炎症状参与的一项临床研究的数据集来进行了评估，并通过将 FreeStyle Libre 体温监测种系统的读数与实验室流程所获得的数据集来进行对比，审查了该主要用途的性能。

与该种系统常用具体的风险最主要低体温或高体温，这种情况下是因主要用途包括的信息不直观，并被用来做出治疗法决策而导致，另外在插入胸部的一处还有轻微的毛发诱发。在使用者没有发起操作的情况下下，该种系统不包括实时警报。例如，在症状清醒时它不会提醒使用者降低体温高度。FreeStyle Libre Flash 体温监测种系统由雅培肝炎护理该公司采购。

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主编： 冯志华