2020 全球药典生物科技用水法规动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

池中的是药品装配中的用需求量第二大，适用最广的一种配料，三洋的池中的的系统，是相比较各药企日常货运的极为重要军事设施，同时全部都是球控管空构还包括 FDA、欧盟、NMPA 等极为重要关注点，控管概要各有特色，如何以法则律为出发点，满足 GMP 对三洋的池中的允许，同时相一致原产地无关允许，建造的设计、建造、安装、验证、日常货运高International标准三洋的池中的的系统，这是各大药企负责本公司、QA、QC、验证、电子设备扩建工程及无关空构慎重考虑的主要问题 为帮助三洋大企业更好地掌握全部都是球三洋的池中的的控管法则律，结构性研读习三洋的池中的的系统基础知识，促进药品总质需求量负责管理上回廊. 我该单位定于 2020 年 9 月初 3-5 日在浦东新区举办「2020 全部都是球原产地三洋的池中的法则律动态与全部都是生命周期总质需求量管控难题及适时」高级研修班。尽可能各大企业很难上右手、制定并详细运用，现就有关事项通报如下：一、有组织空构 主办该单位：欧美化工大企业负责管理该协会医药化工专委会 北京华夏凯晟医药技术中的心 药勤学培训在线现场转播平台 大力支持该单位：青岛科创麻醉剂研发中的心（全部都是国理应服务示范该单位）二、代表大会安排 代表大会时间：2020 年 9 月初 3-5 日 (3 日区域内报到)报到附近：浦东新区 (具体附近直接发给报名职员)三、代表大会主要交流概要 基本功能一：三洋的池中的原产地与法则律的整合精髓/前提 第 1 节：如何正确思考 2020 英文版欧美原产地 0261 系指三洋的池中的 第 2 节：如何正确思考 2020 英文版 EMA 三洋的池中的总质需求量指南；第 3 节：如何正确思考最新英文版英美两国原产地三洋的池中的总质需求量整合前提；第 4 节：如何正确思考 2020 英文版 WHO GMP：三洋的池中的（征求意见笺）；第 5 节：全部都是球主要原产地三洋的池中的总质需求量International标准的理性研究与对比；第 6 节：散装三洋的池中的与混搭三洋的池中的的系统设计刨析；第 7 节：欧美三洋大企业与欧美药企原产地池中的可选择的本质区别于 第 8 节：商品合共厂区、合共厂房和合共装配线的制池中的间中的轴前提 基本功能二：原产地三洋的池中的的总质需求量International标准、管控策略和关键点 第 1 节：现行英文版欧美/欧洲/英美两国原产地纯化池中的电阻率质谱法则异同点 第 2 节：现行英文版欧美/欧洲/英美两国原产地麻醉的池中的电阻率质谱法则实操刨析 第 3 节：USP 整合设定三步法则测定三洋的池中的电阻率的科研读性解析 第 4 节：现行英文版欧美/欧洲/英美两国原产地三洋的池中的总有空碳质谱法则实操刨析 第 5 节：现行英文版欧美/欧洲/英美两国原产地三洋的池中的内毒素质谱法则实操刨析 第 6 节：现行英文版欧美/欧洲/英美两国原产地三洋的池中的生物质谱法则实操刨析（含快速生物测定法则的整合前提与系统设计）第 7 节：欧美原产地纯化池中的盐/亚盐微克的或许研究 第 8 节：为什么可以慎重考虑将重金属从欧美原产地测定指标中的剔除 第 9 节：欧美原产地三洋的池中的总质需求量International标准的未来改革之路 第 10 节：2020 英文版 EMA 三洋的池中的总质需求量指南提取的池中的的总质需求量International标准 第 11 节：报警以内与实际行动以内的的设计技能及实操 基本功能三：技艺、的设计需求量化与材料的总质需求量负责管理与管控 第 1 节：大共存池中的循环的系统的智慧与启发 第 2 节：蒸馏法则与制池中的电子设备系统设计负责管理的关键管控点 第 3 节：膜过滤法则与制池中的电子设备系统设计负责管理的关键管控点 第 4 节：后处理军事设施与电子设备适用、保证、保养的要点 第 5 节：三洋的池中的军事设施与电子设备清洁要点 第 6 节：从国外三洋大企业的系统消毒理念看我们的差距 第 7 节：金属材料研读的可选择误区与 GMP 相一致性之抗水溶性 第 8 节：三洋的池中的的系统的的设计需求量化与 DQ 前提（装配能力核算的的设计技能与误区）基本功能四：三洋的池中的安装施工和过程管控的关键点 第 1 节：总质需求量是从的设计---后头管控的框架属性及总质需求量权重（1976 年 FDA《高纯池中的检查指南》的需求量化的设计前提与修正）第 2 节：总质需求量是从的设计---坡度/抛光度管控的框架属性及总质需求量权重 第 3 节：总质需求量是从的设计---高总质需求量焊接技艺的推断International标准与技能-AWS D18.2 的解读与系统设计 第 4 节：通过流速公共卫生生物产卵的也就是说前提和过程管控的关键点 第 5 节：呼吸器的负责管理技能及过程管控的关键点 第 6 节：麻醉的池中的的系统的特定允许与执行 GMP 的思维探讨 第 7 节：框架原材料的选用技能与需注意-ISPEaseline 4 的解读与系统设计 第 8 节：高总质需求量酸洗钝化技艺的推断International标准与技能-ASTM A967 的解读与系统设计 基本功能五：三洋的池中的扩建工程负责管理和过程管控面临的节能困惑与适时 第 1 节：氢氧化钾去除负责管理的也就是说策略、选用技能及消毒措施;第 2 节：反渗透膜负责管理的也就是说策略、选用技能及消毒措施；第 3 节：电去离子基本功能负责管理的也就是说策略、选用技能及消毒措施 第 4 节：多效蒸馏池中的空的能耗比研究课题（工业燃气需求量/产池中的需求量）第 5 节：再降膜式多效蒸馏池中的空与升膜式多效蒸馏池中的空的本质区别于;第 6 节：多效蒸馏池中的空与热压蒸馏池中的空的本质区别于 第 7 节：常压臭氧消毒的设计的优势与面对-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间常压麻醉的池中的的系统的设计的优势与面对-bypass/ozone第 9 节：如何尺度思考与系统设计八种常见的调配程序语言（Batch/Continuous）基本功能六：全部都是生命周期总质需求量负责管理的三洋的池中的的系统验证与保证保养 第 1 节：自动化与确认的本质区别于 第 2 节：验证的目的与池中的的系统三下一阶段验证法则的整合前提 第 3 节：池中的的系统的日常负责管理与科研读保证 第 4 节：池中的的系统的本年度回顾与再验证技能 第 5 节：停空时间验证的极为效用（大企业实操层面）第 6 节：偏差回顾研究和的系统疑难杂症案例研究（含十个典型偏差案例刨析）；第 7 节：纠偏和公共卫生措施的区别于与保持联系 第 8 节：药品装配中的面临的三洋的池中的的系统数据库耐用性负责管理难题与适时 第 9 节：框架制池中的电子设备的保证保养措施-生物微克研究与诊断 第 10 节：储存与调配的系统的保证保养措施-生物/颗粒微克的研究与诊断 第 11 节：科研读除锈与再钝化-ISPE 去除生物膜/除锈/钝化技能与实操 讲师介绍：张功臣，三洋行业研究者，全部都是国大研读生三洋扩建工程的设计竞赛委员会研究者，International三洋扩建工程该协会（ISPE）池中的与燃气的系统课题培训研究者，国家药品监督负责管理局检查员培训研究者，欧美原产地系指 0261 三洋的池中的课题组研究者，国家International标准《GB50913-2013 医药技艺的池中的的系统的设计规范》编委。持有 20 余年的三洋行业实践经验，资深 GMP 合规性及扩建工程的设计咨询研究者。主持编写并编辑出英文版了《三洋的池中的的系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《三洋流体技艺制定参考资料》与《三洋除锈技艺制定参考资料》等多部专业书籍；很强丰富的实践经验 四、列席对象 （一）药品装配大企业装配、总质需求量负责人或副董事长、总工、QC、QA、验证、电子设备扩建工程空构负责职员、装配主管与负责管理员；（二）涉足药事法则律职业教育及药品研究课题空构的无关职员；涉足三洋的池中的的系统总质需求量研究职员与负责职员；（三）药品控管的系统无关的业务骨干。五、代表大会说明 1、理论概述, 最简单研究, 回顾讲授, 互动答疑.2、主讲司仪均为本该协会 GMP 工作室研究者，新英文版 GMP International标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深研究者、欢迎来电咨询。3、完成全部都是部培训教研读者由该协会颁发培训证书 4、大企业需要 GMP 内训和指导，请与校友会组保持联系 六、代表大会经费 校友会费：2500 元/人；（校友会费还包括：培训、讨论、资料等）。食宿统一安排，经费自理。列席赠送药勤学 vip 社团 1、药勤学 VIP 社团一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、大企业 VIP 团购动员中的，8000 元 /年 七、保持联系方式 保持联络人: 韩文清 q q： 755646218 右手 空: 13601239571 邮 罐：gyxh1990@vip.163.com

编辑：代表大会王为